药物有效性评价

药物有效性评价

一、服务介绍

在药物开发流程中，有效性评价是决定药物最终能否成功上市的关键要素之一。药物有效性研究包含两大核心板块，即临床前动物药效学试验与人体临床试验有效性研究。开展动物药效学试验时，需结合临床疾病特征及实际治疗需求，合理筛选试验模型与方法，并根据药物的类别及药理作用特点科学设计试验方案。对于药物研发而言，动物药效学试验是推进人体临床试验的重要基础。

二、技术原理及优势

依据药物作用机理，匹配选取具有对应发病机制的动物疾病模型；若药物作用机制尚不明确，则采用多模型、多方法并行开展试验，以充分体现并相互印证药物有效性，确保实验模型最大程度贴合临床药效作用的本质。我公司凭借多年行业积累，已完成数千次动物模型制备工作，构建了涵盖消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、肿瘤等领域的百余种成熟动物疾病模型体系，同时配备了完整的病理学、组织学、行为学等配套检测手段。

三、操作流程

1. 针对不同药物的药理作用特性，定制开发个性化实验方法，严格参照国家相关指导原则设计实验内容；

2. 设置预实验环节，依据试验方案采用不同发病机理的动物疾病模型进行药物预试，确定并推荐适宜临床应用的给药途径；

3. 运用病理学、免疫组学、行为学等检测手段，完成药物效果的初步评价；

4. 对预实验效果显著的药物，开展大批量、符合统计学意义的正式实验；

5. 开展体外机制研究实验：若药物作用机理不明确，设计体外试验获取数据，为药物有效性提供支撑；

6. 进行数据统计与分析；

7. 完成实验报告的撰写与提交。

四、实验服务周期

具体服务周期需根据动物疾病模型的制备周期及药物干预周期综合确定。

五、质量承诺

为客户提供清晰的实验图片、可靠的检测数据及专业的分析结果。