药物安全性评价

药物安全性评价

一、服务介绍

在药物开发过程中，药物有效性评价是决定药物最终能否上市的关键环节之一。药物有效性研究涵盖临床前动物药效学试验与人体临床试验有效性研究两大核心部分。动物药效学试验需结合临床疾病特征及治疗实际需求，合理筛选试验模型与方法，并依据药物类别及药理作用特点科学设计试验方案。对于药物研发而言，动物药效学试验是开展人体临床试验的重要基础。

二、技术原理及优势

基于药物作用机理，选取对应发病机制的动物疾病模型；若药物作用机理不明确，则采用多模型、多方法开展试验，以充分验证并相互印证药物有效性，确保实验模型最大程度贴合临床药效作用的本质。我公司凭借多年行业经验，已完成数千次动物模型制备，构建了涵盖消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、肿瘤等领域的百余种成熟动物疾病模型体系，同时配备了完整的病理学、组织学、行为学等配套检测手段。

三、操作流程

1. 针对不同药物的药理作用特性，定制个性化实验方法，严格依据国家相关指导原则设计实验内容；

2. 开展预实验，根据既定方案采用不同发病机理的动物疾病模型进行药物预试，确定并推荐适宜临床应用的给药途径；

3. 借助病理学、免疫组学、行为学等检测手段，完成药物效果的初步评价；

4. 对预实验效果显著的药物，开展大批量、符合统计学意义的正式实验；

5. 体外机制研究实验：若药物作用机理不明确，设计体外试验获取数据，为药物有效性提供支撑；

6. 数据统计与分析；

7. 实验报告撰写与提交。

四、实验服务周期

具体服务周期需根据动物疾病模型制备周期及药物干预周期综合确定。

五、质量承诺

为客户提供清晰的实验图片、可靠的检测数据及专业的分析结果。